Calidad y Certificación 

Norma IEC 60601-1: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los Equipos electromédicos.

 

La norma IEC 60601-1 es una de las normas comúnmente aplicadas en el campo de los dispositivos médicos, que define los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento para los Equipos electromédicos. La primera publicación data de 1977, la versión IEC 60601-1:2005 corresponde a la revisión 3.0. Es necesaria para la certificación CE de un dispositivo electromédico.

Es la "norma paraguas" de una serie de normas relativas a los requisitos básicos de seguridad y las exigencias esenciales, las normas colaterales complementan la norma 60601-1-1-1 en puntos específicos, como la 60601-1-8 para sistemas de alarma, la 60601-1-6 dedicada a la usabilidad o la 60601-1-11 para dispositivos electromédicos utilizados a domicilio.

La EN 60601-1:2006 (versión europea de la CEI) es reconocida por los organismos encargados de evaluar la conformidad de los dispositivos médicos. Es una norma armonizada que ofrece medios de respuesta adaptados a muchos requisitos sobre los DM (DM = dispositivo médico).

 

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El 60601-1 es aplicable a los Equipos electromédicos

  • electro-: pensamos inmediatamente en los dispositivos conectados a la red eléctrica, pero también puede ser una fuente de energía interna (batería, batería). El dispositivo también debe tener una parte aplicada (una parte en contacto con el paciente), o transferir energía hacia y desde el paciente, o detectar dicha transferencia.

  • -médico: la norma recoge la definición de los dispositivos médicos aplicable en Europa.

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Todos nuestros productos son certificados por un organismo de certificación "Certification of Conformity EU-Medical devices directives". Esta certificación garantiza la calidad de nuestros productos que cumplen con los requisitos de las normas vigentes. Seguimos atentos y vigilantes a la evolución de las normas aplicables a los Equipos electromédicos.

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